【产品名称】克霉唑阴道片

【商品名/商标】伊悦

【规格】0.5g*1片

【主要成份】主要成分克霉唑0.5g。

【性状】克霉唑阴道片为白色或类白色的片。

【功能主治/适应症】本品适用于由真菌通常是念珠菌或霉菌引起的阴道炎症和由酵母菌

引起的脓性白带的治疗，也可用于治疗由克霉唑敏感菌引起的阴道双重感染等。

【用法用量】在晚上临睡前用投药器将药片放入阴道深处。每次一片，通常一次单剂量

治疗即可有效地清除真菌感染；必要时，可进行第二次治疗。1．从包装盒内取出投药器

，推开投药器的拉杆，将阴道片的一半放入投药器内，另一半置于投药器外；2．仰卧，

将带有药片的投药器小心地放入阴道深处；3．用手指轻压投药器的拉杆，将药片放入阴

道内的正确位置，然后将投药器取出。

【不良反应】个别患者使用碧凯克霉唑阴道片后可能出现不同程度的过敏等不良反应，

包括皮肤瘙痒、红斑，呼吸短促，低血压或短暂的感觉减损，恶心、腹泻等。

【禁忌】对克霉唑过敏者禁用。

【注意事项】1.孕妇、哺乳期妇女及无性生活史的女性应在医师指导下使用。2.使用本

品时应避开月经期。3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，

必要时向医师咨询。4.用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事

。5.给药时应洗净双手或戴指套或手套。6.本品仅供阴道治疗，切忌口服。7.对本品过

敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不

能接触的地方。10.儿童必须在成人监护下使用。11.如正在使用其他药品，使用本品前

请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 1．妊娠期末期3个月阴道给予本品，未发现对胎儿有不良影

响。但在小鼠和大鼠研究中，按体重50～120mg/kg口服克霉唑，可见胚胎毒性，因此孕

妇应尽量避免使用，必要时应在医师指导下使用。2．使用本品有微量吸收，但是否分泌

进入乳汁还缺乏实验资料，因此哺乳期妇女应慎用。

【老年患者用药】老年患者由于阴道干燥，可能影响本品药效的发挥。

【药理毒理】克霉唑阴道片主要成分克霉唑，具有广谱抗真菌活性。其对表皮癣菌、毛

发癣菌、曲菌、着色真菌、隐球菌属和念珠菌属均有较好抗菌作用，对申克氏孢子丝菌

、皮炎芽生菌、粗球孢子菌属、组织浆胞菌属等也有一定抗菌活性。其作用机理是通过

降低细胞色素P450的活性，从而抑制真菌细胞膜类固醇-麦角固醇的生物合成，破坏真菌

细胞膜并改变其通透性，使细胞内物质外泄；同时其还可抑制真菌的甘油三脂和磷脂的

生物合成，抑制氧化酶和过氧化酶的活性，引起细胞内过氧化氢积聚导致细胞亚微结构

变性和细胞坏死。本品对白念珠菌则可抑制其自芽胞转变为具侵袭性的菌丝的过程，对

白色念珠菌和其它念珠菌的体内MIC为2～5ug/ml。加入乳酸配方有助于帮助恢复并维持

阴道正常的生理环境。乳酸本身对G＋、G－及厌氧菌有一定抗菌活性，同时，酸性环境

可降低白色念珠菌对阴道上皮细胞表面的粘附能力，明显增强克霉唑抗菌活性，并增加

克霉唑的组织渗透力，增强对深层白色念珠菌感染的疗效。实验表明，克霉唑在酸性环

境中6～18h即可杀灭99.8％的白色念珠菌。毒理结果表明：给予大鼠口服克霉唑18个月

，未产生致癌作用。给予中国仓鼠5倍口服剂量（100mg/kg）的克霉唑，检查中国仓鼠精

囊染色体在分裂中期结构的变化，结果未见其致突变性。分别给予小鼠、兔、大鼠克霉

唑200、180、100mg/kg口服剂量，均未发现致畸作用。

【药代动力学】克霉唑阴道片局部应用后可穿透组织，少量吸收至全身。阴道应用后吸

收量亦甚微。6名健康志愿者阴道给予本品一枚（500mg），其血清浓度不超过10ng/ml。

而阴道分泌物中克霉唑的浓度在48小时内能维持在mg/ml级，其中有2人维持该浓度级达

72小时。

【生产厂家】湖南华纳大药厂有限公司

【批准文号】国药准字H20043250

【生产地址】湖南浏阳生物医药园区